ー シカモア ー
薬事コンサルティング・アドバイザリーサービス
豊富な実務経験と専門知識で、薬事申請｜添付文書作成・改訂などをトータルサポート
原則A4判1〜2枚の「必須版」の作成が全医療用医薬品で新たに求められます。
様々な状況におけるトータルサポートを継続的に行うサービス
日常的に、適宜サポートいたします。
常駐または伴走型と呼ばれるサービスと同様です。当局との直接のやり取り、当局管理システムの管理・運用なども可能です。
資材の作成、注意事項等情報の「届出」、講習会出席など
例えば...
などなど...
医療用医薬品、医療機器、スイッチOTC等
例えば...
などなど...
業務標準化と品質向上を実現する、実用的なSOP作成をサポート
例えば...
などなど...
実践的なトレーニングの提供や、SOP
（社内手順）に則った教育請負等
例えば...
などなど...
NDA/sNDA関連
例えば...
などなど...
NDA: New Drug Application / sNDA: supplemental New Drug Application / PCA: Post-marketing Change Application / MCN: Minor Change Notification / CTN: Clinical Trial Notification
「案件が多くない」「タスク発生が読めない」「何かあった時の相談先がない」「社員やエキスパート派遣を採用するのは負担が大きい」などのお悩みやご事情に合わせて、オーダーメイドの支援プランをご用意しています。
などなど...
お問い合わせ例えば...
などなど...
お問い合わせ
※ 価格は全て外税表示です。
※ コンサルティング/アドバイザリーやプロジェクト単位は、初回インタビュー（別途お見積り）が必要となります。
また、月の契約工数を超過した場合は追加のご請求となります。
※ 講習会等参加手続き、費用お支払いは、クライアント様ご負担となります。
※ 交通費、宿泊費等が発生する場合は、実費請求させていただきます。
おおよその費用を把握されたい方へ
概算見積もりで費用感を把握した後は、ご相談内容や対象資料、希望時期などを確認したうえで、 対応可否・業務範囲・契約条件を整理し、合意後に業務を開始します。
お問い合わせフォームより、ご相談内容、対象業務、ご希望時期をお知らせください。
業務範囲、対象資料、スケジュール、成果物の形式を確認します。
内容を確認したうえで、対応可否、費用、納期、前提条件をご提示します。
ご希望に応じて、CRO様やその他エージェント経由でのご形態をお選びいただくことも可能です。 また、ご相談内容により、エージェント経由でのご契約となる場合があります。
業務範囲・秘密保持・責任範囲などの契約条件にご合意いただいたうえで、契約を締結します。
契約締結後、必要資料をご共有いただき、業務を開始します。
相談だけでも可能ですか？
はい。正式なご依頼前に、対応可否や業務範囲を確認させていただきます。
契約前に資料共有は必要ですか？
業務範囲やお見積りの確認に必要な範囲で、概要資料の共有をお願いする場合があります。
秘密保持契約は可能ですか？
必要に応じて、秘密保持契約締結後に資料を確認します。
エージェント経由の契約は可能ですか？
はい。ご希望に応じて、CRO様やその他エージェント経由でのご形態をお選びいただくことも可能です。 また、ご相談内容により、エージェント経由でのご契約となる場合があります。
外資系メガファーマ出身。医療用医薬品のNDA/sNDA、主にm1.8作成および電子添文改訂業務に従事。企業在籍時の薬事経験においては、添付文書の新記載要領への移行や、電子化に伴う同梱廃止プロジェクトなどを主導。また、業界活動にも積極的に参画し、患者向け医薬品ガイドの改訂検討や、規制当局の動向を踏まえた戦略的判断、社内運用体制の構築を推進してまいりました。
2026年1月よりフリーランスの薬事コンサルタントとして独立。現在は内資・外資を問わず、製薬メーカー、CRO、コンサルティング会社等に対し、アドバイザリーやトレーニング、注意事項等情報の高度な運用サポート等を展開しています。専門知識や経験に基づく的確なご提案はもちろんのこと、クライアントの実情に寄り添った丁寧で誠実なサポートを信条としております。
当サービスに関するご質問、上記の簡易概算では算出が難しいご相談によるお見積りのご依頼など、お気軽にお問い合わせください。
