患者向け医薬品ガイドの記載要領が改定されました

患者向医薬品ガイド検討会のとりまとめによる大きな変更点

（令和7年12月19日 医薬安発1219第1号 等）

【重要な変更点】「必須版」の作成が新たに求められます

これまでのガイドは認知度や活用度の低さが課題となっていました。これを踏まえ、患者様にとってより分かりやすく、医療関係者も利用しやすい資材とするため、原則A4判1〜2枚に収めた「必須版」の作成が新たに求められることとなりました。

対象となる医薬品

  • ■全ての医療用医薬品が対象
  • （※体外診断用医薬品や、患者様が直接認知しにくい一部の製剤を除く）

ガイドの作成状況

  • ■未作成品目：速やかに新しい手引きに従い、必須版の作成を進める
  • ■作成済品目：順次、新しい手引きに基づいた必須版へ移行する
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必須版ガイドの新規作成・移行

添付文書の内容を正確に読み解き、新しい手引き（小学校高学年が理解できる平易な表現、発現頻度に応じた副作用の抽出など）に準拠した「必須版」のドラフトを作成します。

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現行記載要領のガイド作成／更新

新規承認取得品目については、現行記載要領の「患者向け医薬品ガイド」の作成が必須となりました。新記載要領の詳細版が作成されるまでは、現行記載要領と新記載要領の必須版が両立することになります。

対応パターンと作業範囲

［ドラフト作成 → 当局対応（照会による修正回数無制限） → 内容確定］までトータルサポートいたします。

  • パターン1：公表中の電子添文から現行ガイドを新規作成(A)
  • パターン2：新規承認申請中から現行ガイドを新規作成(B)
  • パターン3：現行ガイドの更新
  • パターン4：公表中の電子添文から新ガイド（必須版のみ）を新規作成(C)
  • パターン5：新規承認申請中から新ガイド（必須版のみ）を新規作成(D)
  • パターン6：新ガイド（必須版のみ）の更新
  • パターン7：公表中の電子添文（必須版作成済み）から新ガイド（詳細版のみ）を新規作成(E)
  • パターン8：公表中の電子添文から新ガイド（必須版＆詳細版）を新規作成(F)
  • パターン9：新規承認申請中から新ガイド（必須版＆詳細版）を新規作成(G)
  • パターン10：新ガイド（詳細版のみ）の更新※
  • パターン11：新ガイド（必須版＆詳細版）の更新※
  • パターン12：同製剤の剤形違いのみ等ほぼ同等の内容の複数の資材をまとめて作成または更新（個別見積り）
※ パターン10、11は電子添文の改訂の内容に応じて変動します（軽微なものは減額、大幅な更新の場合は加算など）。
作成・更新の概算お見積り

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